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關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見
時間:2017-10-09??來源:未知??作者:admin??

  我國藥品醫療器械產業快速發展,創新創業方興未艾,審評審批制度改革持續推進。但總體上看,我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠,上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要,將加快上市審評審批,促進藥品創新和仿制藥發展。

  加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市,企業應制定風險管控計劃,按要求開展研究。鼓勵新藥和創新醫療器械研發,對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械,給予優先審評審批。

  支持罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衛生計生委或由其委托有關行業協(學)會公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫療器械,可附帶條件批準上市,企業應制定風險管控計劃,按要求開展研究。

  嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優勢的不予批準。

  實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發放原料藥批準文號,經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示,供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

  支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關系。中藥創新藥,應突出療效新的特點;中藥改良型新藥,應體現臨床應用優勢;經典名方類中藥,按照簡化標準審評審批;天然藥物,按照現代醫學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力,中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料,突出以臨床價值為導向,促進資源可持續利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥,鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥,加強中藥質量控制。

  建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下,對取得實施強制許可的藥品注冊申請,予以優先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序,由國家衛生計生委會同有關部門規定。

  建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,載入中國上市藥品目錄集,注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性,以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。

  探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益,降低仿制藥專利侵權風險,鼓勵仿制藥發展,探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時,應說明涉及的相關專利及其權屬狀態,并在規定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的,當事人可以向法院起訴,期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品,食品藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定;超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的,食品藥品監管部門可批準上市。

  開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點,對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間,給予適當專利期限補償。

  完善和落實藥品試驗數據保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時,可同時提交試驗數據保護申請。對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日起計算。數據保護期內,不批準其他申請人同品種上市申請,申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。

  促進藥品仿制生產。堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重,定期發布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單,引導仿制藥研發生產,提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則,支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

  發揮企業的創新主體作用。鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入,加強新產品研發和已上市產品的繼續研究,持續完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的,單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限,調動科研人員參與的積極性,促進科技成果轉移轉化。

  支持新藥臨床應用。完善醫療保險藥品目錄動態調整機制,探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制,及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍,支持新藥研發。各地可根據疾病防治需要,及時將新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

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